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醫藥領域Medical field
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生物醫藥領域專利申請的基本特點
  • 01

    生物醫藥領域是一個高風險與高利潤并存、競爭異常激烈的行業,領域內技術含量較高,知識更新較快。雖然,我國在生物醫藥領域的研究和開發起步較晚,但是這一領域發展十分迅速,近年來,我國醫藥領域的專利申請與授權量持續增長,涉及國內機構的申請量和授權量的增長速度明顯高于涉及國外機構的申請量和授權量。盡管如此,我國生物醫藥領域的專利保護情況卻不容樂觀,這是我國亟待發展的、與各發達國家相比差距較大的關鍵領域。

  • 02

    與其他技術領域相比,生物醫藥領域的專利申請有以下特殊的要求:
    一、對于新的藥物化合物或者藥物組合物,應當記載其具體的醫藥用途或者藥理作用,同時還應當記載其有效量及使用方法,并給出實驗室試驗或者臨床試驗的定性或者定量數據;
    二、涉及核苷酸或者氨基酸序列的申請,應當同時提交與序列表一致的計算機可讀形式的副本;
    三、涉及生物材料(如菌種)的申請,應當在申請日之前將該生物材料提交至國家局認可的生物材料樣品國際保藏單位保藏;四、依賴遺傳資源完成的發明創造,應當說明該遺傳資源的直接來源和原始來源。

  • 03

    按技術領域劃分,可以從以下幾個方面申請專利:
    1、西藥:藥物化合物(包括新的介質、鹽、對映異構體、同分異構體)、由這些藥物化合物制成的藥物組合物、由藥物化合物和藥物組合物制成的各種制劑、藥物化合物/組合物的制備方法、藥物劑型、輔料、藥物用途等。
    2、中藥:中藥提取物、中藥組合物、含多種中藥活性成分的藥劑、中藥的提取方法、中藥組合物的制備方法、藥物劑型、輔料、藥物用途等。
    3、生物藥及遺傳工程:包括基因(或DNA片段)、載體、重組載體、轉化體、多肽或蛋白質、融合細胞、單克隆抗體等。
    4、微生物工程:包括獲得的微生物本身、微生物的培養方法或繁殖方法、發酵產物、疫苗、雜交瘤和單克隆抗體等。所述微生物包括:細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等。
    5、農藥:如殺蟲劑、殺螨劑、土壤改良劑、除草劑、除莠劑和植物生長調節劑等,包括這些農藥中的有效成分、劑型、輔料、制備方法、使用方法和用途等。
    6、醫療器具:包括為診斷和治療疾病而使用的醫療設備、醫療器械、消耗用品以及配件輔料等相關產品。

生物醫藥領域技術資料準備的提綱
  • 01

    專利申請以藥物產品和用途為主:產品創新主要是基于藥物的活性成分或配方,則申請時應考慮提供:
    1、本專利的應用領域(即本專利直接所屬或直接應用的具體技術領域):
    2、本專利的任務是什么,或要解決的技術問題是什么?
    3、已有技術/產品的不足:即說明與本專利的內容最相似的產品,需要說明已有藥物產品的結構式/分子量/序列等,以及已知的功能及應用,尤其指出該已有藥物產品存在的缺點或不足之處。對于藥物配方,需要說明已有配方的組成成份、比例、成份性能、用途,尤其指出該配方在用途方面的缺點或不足之處。如有引用文獻,需要說明出處;如有參照產品,指出其規格、廠家。
    4、本專利的內容:應說明本專利達到目的或解決問題的技術手段。對于藥物活性成分:應當描述該活性成分的名稱及結構式/序列(包括各種官能基團、分子立體構型等),制備方法,應用,原理;并應當記載與發明要解決的技術問題相關的化學、物理性能參數(如各種定性或者定量數據和圖譜等)。對于配方:應當說明配方組份、各組分可選擇的范圍、各組分的含量范圍、各組份的性質,配方用途,如可能需說明配方制作工藝。說明技術優化的思路。
    對于新的藥物化合物或者藥物組合物,應當記載其具體的醫藥用途或者藥理作用,同時還應當記載其有效量及使用方法。如果本領域技術人員無法根據現有技術預測發明能夠實現所述醫藥用途、藥理作用,則應當記載對于本領域技術人員來說,足以證明發明的技術方案可以解決預期要解決的技術問題或者達到預期的技術效果的實驗室試驗(包括動物實驗)或者臨床試驗的定性或者定量數據。
    5、本專利的效果:即新藥物產品的用途,如用作制備治療某類疾病的藥或者診斷某類疾病等等。
    6、附圖與說明:與發明有關的試驗結果,方法流程圖等等圖解,附圖中如涉及多個產品同時檢驗的情況,請用中文說明各個條帶表示什么內容。
    7、本專利的具體實施例:對照附圖,說明本專利的具體試驗例子,必須有相應的技術參數、數據,及具體實驗條件。如是藥物化合物,則需要化合物的制備、鑒定、應用實施例,要說明有益效果,可以提供對比數據為好。

  • 02

    以方法或工藝為主:技術/產品創新主要是基于藥物產品的制備方法或工藝,則申請時應考慮提供:
    1、本專利的應用領域(即本專利直接所屬或直接應用的具體技術領域):
    2本專利的任務是什么,或要解決的技術問題是什么?
    3、已有技術/產品的不足:即說明與本專利的內容最相似的方法/工藝。對于方法,需要說明已有方法的主要思路、步驟、效果,尤其指出該方法在解決本專利目的上的缺點或不足之處。對于工藝,需要說明已有工藝的主要原理及工藝步驟、工藝條件、原料,尤其指出該工藝存在的缺點或不足之處。如有引用文獻,需要說明出處;如有參照產品,指出其規格、廠家。
    4、本專利的內容:應說明本專利達到目的或解決問題的技術手段。對于方法,應當說明本方法的主要思路、步驟。對于工藝,應當說明工藝步驟、工藝條件、使用原料,如可能需說明工藝原理。說明技術優化的思路。
    5、本專利的效果:有益效果可以由運算效率提高、降低能耗、產率提高、精度提高、工序簡化、控制方便,以及有用性能的出現等方面反映出來。
    6、附圖與說明:如有必要可以給出工藝流程圖。
    7、本專利的具體實施例:說明本專利的具體試驗例子,必須有相應的技術參數、數據。數據說明可以采用圖表形式。說明有益效果,以提供對比數據為好。

  • 03

    以醫療器具為主:技術/產品創新主要是基于醫療器具,則申請時應提供:
    1、本專利的應用領域(即本專利直接所屬或直接應用的具體技術領域):
    2、本專利的任務是什么,或要解決的技術問題是什么?
    3、已有技術/產品的不足:即說明與本專利的內容最相似的產品,需要說明已有產品的主要結構及原理,尤其指出該已有產品存在的缺點或不足之處。如有引用文獻,需要說明出處;如有參考產品,指出其型號、廠家。
    4、本專利的內容:應說明本專利達到目的或解決問題的技術手段。如果涉及器械或設備,應當描述器械或設備的機械構成,尤其說明各組成部分之間的相互關系,例如形狀、位置、連接關系、相互作用原理,創新點對于裝置或設備的作用。說明技術優化的思路。
    5、本專利的效果:有益效果可以由質量、精度和效率的提高,原材料、工序的節省,加工、操作、控制、使用的簡便,以及有用性能的出現等方面反映出來。
    6、附圖與說明:器械或設備的圖解,圖應以機械制圖的標準繪制,實用新型申請必須帶附圖。
    7、本專利的具體實施例:對照附圖,說明本專利的具體試驗例子,必須有相應的技術參數、數據,如需要說明有益效果,可以提供對比數據為好。

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